Pengumuman Novartis : Glivec

.
Saya mendapat info dari FB account-nya GIST Support International bahwa pada bulan September ini Novartis menyampaikan pengumuman penting mengenai Glivec.

Hal ini disampaikan karena Novartis Pharmaceuticals Corporation menerima surat peringatan dari US Food and Drug Administration (FDA), yaitu Badan Pengawas Makanan dan Obat di Amerika Serikat.

FDA menyatakan bahwa informasi pada situs internet www.gistalliance.com dapat menimbulkan informasi yang kurang tepat mengenai Glivec. Sehubungan dengan itu, Novartis memberikan koreksi sebagaimana tercantum pada surat pengumuman yang dimuat dalam situs dimaksud. Judul tulisannya adalah sebagai berikut :

IMPORTANT CORRECTION OF DRUG INFORMATION
about Gleevec® (imatinib mesylate)
Tablets for Oral Use


Selanjutnya, ditekankan dalam surat pengumuman itu bahwa Glivec telah disetujui FDA untuk penanganan Kit+ GIST setelah pembedahan atau bagi pasien dengan tumor yang tidak bisa dibedah atau sudah menyebar (metastatic). Akan tetapi, Glivec tidak disetujui FDA untuk penanganan GIST sebelum pembedahan (tentunya untuk kasus yang operable).

Novartis juga memuat informasi mengenai risiko serius dari pemakaian Glivec, yang dimaksudkan untuk mengklarifikasikan informasi sebelumnya, namun bukan untuk mengumumkan informasi baru mengenai keamanan penggunaan Glivec (tentunya efek ini juga berlaku bagi pasien CML yang menggunakan Glivec). Jadi, sebenarnya tidak banyak informasi baru mengenai keamanan terapi Glivec, hanya saja informasi yang tepat perlu dijelaskan kepada dokter/pasien dan keluarganya.

Lebih lanjut dijelaskan hal2 berikut (sebagian pernah saya posting juga, namun perlu disampaikan kembali untuk mengingatkan dan sebagai informasi bagi yang baru membaca) :

Pasien yang tidak boleh meminum Glivec

  • Wanita yang sedang atau akan hamil, kerusakan pada janin dapat terjadi bila meminum Glivec.
  • Wanita yang menyusui, karena memiliki potensi terjadinya reaksi serius pada bayi.
  • Wanita dalam masa subur agar melakukan kontrol/mencegah kelahiran, selama minum Glivec.

Peringatan

Terdapat beberapa hal yang perlu diperhatikan terkait terapi Glivec, diantaranya :

  • Glivec sering diasosiasikan dengan edema (pembengkakan) dan fluid retention. Penting bagi pasien untuk ditimbang secara teratur. Apabila ada kenaikan berat badan secara cepat agar segera menghubungi dokter. Dokter dapat menghentikan sementara Glivec sampai permasalahannya dapat diatasi.
  • Cytopenias (kekurangan sel dalam sirkulasi darah) seperti anemia. Dokter harus melakukan pemeriksaan darah lengkap secara periodik. Dalam banyak kasus, bila ini terjadi dokter dapat mengurangi atau menghentikan sementara terapi Glivec.

    Saya jadi mengerti sekarang, kenapa dokter onkologi meminta saya untuk melakukan pemeriksaan darah lengkap (lebih lengkap dari biasanya) pada bulan September ini, bisa jadi karena adanya pengumuman dari Novartis…

  • Kegagalan jantung pernah dilaporkan, khususnya pada pasien dengan masalah kesehatan dan risiko tertentu. Pasien dengan penyakit jantung atau memiliki faktor risiko harus dimonitor dan diterapi.
  • Pasien dengan hypereosinophilic syndrome (peningkatan eosinophils, salah satu tipe sel darah putih) dan penyakit terkait jantung yang diasosiasikan dengan terapi Glivec, untuk ini perlu konsultasi dokter mengenai kelanjutan terapi Glivec-nya.
  • Masalah hati yang serius (hepatotoxicity) dapat terjadi, dokter akan memeriksa kondisi dan fungsi sebelum terapi Glivec dan akan tetap memonitornya.
  • Pendarahan juga dapat terjadi, terdapat laporan adanya pendarahan berat di saluran cerna/gastrointestinal (GI) dengan KIT+ GIST. Lokasi GI tumor bisa jadi menjadi tempat penyebab pendarahan tersebut.
  • Kebocoran pada saluran cerna (lubang kecil atau robeknya dinding lambung atau usus), dalam beberapa kasus fatal, hal ini telah terjadi.
  • Reaksi kulit, telah dilaporkan pula dalam penggunaan Glivec.
  • Kasus hypothyroidism (pengurangan hormon thyroid) juga dilaporkan terjadi pada pasien yang menerima penggantian levothyroxine (?) selama terapi Gleevec.
  • Penggunaan jangka panjang dapat berpengaruh pada hati, ginjal, jantung, sistem imunitas tubuh.
  • Glivec dapat menyebabkan kerusakan janin pada ibu2 hamil. Agar ibu2 juga menghindari pemberian ASI selama minum Gleevec.

Efek Serius yang telah dilaporkan pasien dengan Glivec:

  • Retensi cairan (cairan tidak bisa dikeluarkan dari tubuh) yang parah, menyebabkan pembengkakan di sekitar mata, kaki, paru2 dan jantung.
  • Peningkatan tekanan pada jantung atau otak.
  • Sel darah tertentu dalam jumlah yang rendah (tidak hanya darah merah).
  • Kegagalan jantung
  • Masalah hati
  • Masalah kulit
  • Hemorrhage (pendarahan)
  • Kekurangan hormon thyroid

Dokter akan memeriksa setiap efek samping untuk mencegah terjadinya komplikasi serius. Pasien dengan penyakit jantung atau risiko jantung juga perlu dimonitor dengan baik.

Gleevec kadangkala diasosiasikan dengan iritasi lambung atau saluran cerna, oleh karena itu, perlu dibarengi dengan makanan atau segelas besar air untuk meminimalisir masalah tersebut. Terdapat laporan (walaupun jarang/langka), termasuk kematian, karena adanya kebocoran lambung atau usus halus (ada lubang kecil atau kerobekan).

Efek samping yang umum

Hampir semua pasien dengan Glivec mengalaminya, biasanya efeknya ringan sampai sedang, beberapa diantaranya:
 Fluid retention (cairan tidak bisa dikeluarkan dari tubuh).
 Kram otot atau nyeri pada otot dan tulang.
 Nyeri perut.
 Muntah2.
 Diarrhea
 Penurunan hemoglobin (Hb – sel darah merah)
 Pusing2 – sakit kepala
 Lelah, letih, lemas…
 Kulit bersisik
Anorexia (kehilangan nafsu makan)

Apabila pasien mengalami salah satu efek di atas, bicarakan dengan dokter segera.

Beberapa efek dapat diatasi dengan obat2an dan perlu advis dari dokter, sementara untuk efek lainnya bahkan sampai harus menghentikan sementara terapi Gleevec atau mengubah dosisnya. Namun demikian, dalam beberapa kasus, terapi Gleevec harus dihentikan.

  • Minum Gleevec sebagaimana resep dokter. Jangan mengubah dosis atau menghentikan minum Gleevec kecuali diminta oleh dokter. Jika lupa minum, segera minum jika memungkinkan. Kecuali jika sudah dekat dengan jadwal minum berikutnya. Dalam hal ini, jadwal yang terlupakan tidak perlu diminum.
  • Jangan minum obat lain sebelum membicarakannya dengan dokter. Obat2an lain dapat mempengaruhi terapi dengan Gleevec.
  • Bicarakan pula dengan dokter bila sedang atau akan minum suplemen zat besi.
  • Pasien agar mencegah jus buah grapefruit (sejenis jeruk).
  • Lapor ke dokter bila mengalami efek Glivec, termasuk demam, nafas pendek, pendarahan yang terlihat saat BAB, jaundice (kulit/mata kuning), peningkatan berat badan secara cepat, gejala kegagalan jantung, atau jika ada riwayat penyakit jantung atau faktor risiko jantung.

Bagi saya sebenarnya informasi tsb di atas tidak banyak berbeda dari informasi mengenai Glivec sebelumnya, hanya saja ada beberapa penekanan pada risiko2 yang mungkin timbul.
….

Saya yakin, banyak faktor yang mempengaruhi reaksi suatu obat, seperti makanan, gaya hidup, bahkan pola pikir dan perasaan. Tentunya dengan pola makan yang baik, gaya hidup sehat, pola pikir optimis (dan berhati2) serta perasaan yang ikhlas, sabar, tenang, senang, bisa memperbaiki kualitas hidup pasien dan mempercepat pemulihan atau kesembuhan…

6 thoughts on “Pengumuman Novartis : Glivec

  1. lydia ulyd

    tambahan informasi…
    pasien Gleevec yg ada diklinik teratai RSCM wajib melakukan pemeriksaan DPL (darah) setiap 2 minggu sekali.. hasil dari lab ini akan memperlihatkan komposisi darah secara keseluruhan.. apabila terjadi keganjilan atau penurunan drastis nilai leukosit dan trombosit maka dosis gleevec dikurangi atau dihentikan sementara waktu.. ada lagi pemeriksaan darah untuk mengetahui efek samping Gleevec yg berkaitan dgn fungsi ginjal, fungsi hati dll..

    anyway.. thx a lot infonya mas…

    Reply
  2. ocekojiro

    Wah, wah…
    Ane jadi tambah jiper aja neeh… minum glivec !
    Apalagi dengan informasi tambahan bahwa periksa darah wajib dilakukan 2 minggu sekali, padahal sy paling takut sama jarum suntik. belum lagi pemeriksaan darah jika ada suatu hal yg mendesak atau keganjilan yg berkaitan dg fungsi hati, ginjal dll…
    Thanks infonya mas… n sukses buat blognya yg semakin informatif.

    Wass.
    ocekojiro

    Reply
    1. antopurwanto Post author

      waduh, jangan jiper dong…

      Dokter juga manusia, aturan 2 minggu sekali mungkin bisa ditinjau ulang. Dokter saya pernah bilang kalo pasien GIST yang tidak bisa CT Scan masih dimungkinkan untuk USG saja. Sebagian teman yang tidak bisa kontrol 3 bulan sekali di perlunak jadi 6 bulan sekali.

      Info tambahan, Glivec termasuk yang paling ringan efeknya (walaupun tiap individu bisa beda2, saya termasuk hampir tidak mengalami efek samping), apalagi dibandingkan dengan kemoterapi…

      Tks ya…

      Reply
  3. icha

    Trims dan salam kenal mas anto atas informasi nya, banyak sekali ilmu dan info baru dr membaca blog nya mas, terutama side effect dari glivec…mdh2an dh sharing info ini banyak membantu teman2 lain yg sdg berjuang dg penyakitnya dan semakin bersabar dalam menjalaninya. Tetap semangat, tetap berbagi info dan semoga semua selalu sehat dan bahagia. Amin.

    Reply

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s